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      2. 反思“購藥變販毒”:罕見病患者呼喚更高階健康權

        梁嘉琳2021-11-26 14:53

        梁嘉琳/文 近日,一位罕見病患兒的母親以“涉嫌走私、運輸、販賣毒品罪”被強制實施取保候審,起因是其孩子的一款用藥未在國內上市,她不得以委托他人海外代購,并將部分藥品轉寄給其他患者家屬。這款名為“氯巴占”的罕見癲癇?。▼雰喊d癇伴游走性局灶性發作)用藥,是國家二類精神管制藥品,適用于我國《刑法》的“毒品”界定。

        筆者了解到,該事件發酵之后,多個不同的罕見癲癇病病友群體紛紛向各級政府部門遞交請愿書,希望患者之間不以營利為目的海外購藥行為不要淪為“販毒行為”,被禁毒政策誤傷。

        稍感欣慰的是,查實案情后,警方并未正式逮捕,不僅允許她回家照顧孩子,還將“贓物”視為救命藥物歸原主。這背后,是國家和社會對患者緊急用藥需求的日益正視。2015年,最高人民法院出臺毒品犯罪司法領域的“武漢紀要”,對于能夠使人成癮的麻醉藥品、精神藥品,違反有關藥品管理的國家規定,若出于醫療目的,則不被界定為“販賣毒品罪”。2019年,《藥品管理法》作出修訂,進口國內未批的境外合法新藥,不再按“假藥”論處,也就不再適用于《刑法》的“銷售假藥罪”。

        然而,即便不被視為“毒販”,即便是出于醫療目的,患者、患者家屬、患者組織違反有關藥品管理的國家規定,擾亂市場秩序情節嚴重的,仍然可能被以“非法經營罪”論處。當前,海外購藥法律困境的治本之策,無疑是加速罕見病用藥在中國的上市,特別是醫學指南界定為“一線療法”的用藥。相比其他替代療法,“一線療法”擁有更高的患者響應率、更低的用藥副作用、中長期更穩定的療效。

        以“購藥變販毒”事件的“一線療法”氯巴占為例,該藥同時適用于多種罕見和常見癲癇。僅其中一種Dravet綜合征,據測算,中國有患病嬰幼兒2-4萬人,年新增人數450-900人,死亡率為10.1%。氯巴占被國際指南推薦為Dravet綜合征的一線用藥,國內患者不得不通過代購獲取,目前獲取難度越來越大,斷藥情況時有發生,代購價格也漲到每盒1900元(國外售價折合人民幣約每盒200元)。

        此外,由于容易出現癲癇持續狀態、急救不及時會導致急性腦病甚至腦死亡,患兒需要立即止驚急救,急救需要醫院開通綠色通道,保證治療黃金期,允許先診療后付費。另據中國罕見病聯盟統計,因癲癇癥狀頻發,71.89%的受調查的Dravet綜合征患者曾被學校拒收。

        罕見病患者用藥可及性事關中國醫改的“三醫聯動”,得到國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局的高度重視。我國《基本醫療衛生與健康促進法》實施之后,健康權被界定為公民的基本權利。罕見病患者作為中國公民的一份子,理應與健康人群享有平等的健康權,既包括不因“無醫無藥”而喪失生命權,也包括不因“缺醫少藥”而導致健康水平下降,進而影響到其勞動權、受教育權、婚姻生育權。

        當前,我國已經成為全球第二大經濟體。進入高質量發展階段后,評判一款藥品、醫療器械、診療技術是否適用于加速上市、基本用藥、基本醫保,不僅要看是否能把人救活這個最低標準,更要看重更高階的健康權實現,包括但不限于:身體機能恢復、疼痛管理、心理健康。這些生存質量、服務體驗、社會融入性方面的指標,事關人的全面發展。因此,立足中國國情,國民健康政策的“基本線”應當從最低需求,逐步向改善型需求動態遷移。

        為此,筆者建議,對藥監部門而言,無論是填補國內用藥空白,還是逐步滿足患者的上述改善型需求,此類創新藥、仿制藥都應納入加速審評通道,并在保障患者生命健康權的前提下,允許“先上車,后買票”:一是對少量患者適用于“同情用藥”的拓展性臨床試驗;二是適用于對全體患者的附帶條件批準上市,并在上市后追加持續的藥品質量與療效監測,及時將不達標藥品退市。

        對衛健部門而言,要將藥品臨床綜合評價與藥監部門的上市后監管、醫保部門的藥物經濟學評價銜接起來,避免醫藥企業多頭報材料、標準不統一,有效降低制度性交易成本。與此同時,要抓住《國家基本藥物目錄管理辦法(修訂草案)》征求意見的契機,推動罕見病臨床急需且國內空白用藥納入2022年的新版國家基本藥物目錄,將基本藥物定位從“低價藥”升級為真正的“救命藥”。

        對醫保部門而言,要從財務管理者思維轉向健康保障者思維,加快罕見病臨床急需且國內空白用藥的醫保準入進程。在產出層面,不僅要看狹義臨床療效,更要有大局觀,遵從世界衛生組織(WHO)生理、心理、社會的“全面健康觀”;在代價層面,不僅要看藥物、醫療器械、診療服務費用所占據的醫保支出,更要看“缺醫少藥”情形下患者及其家庭的差旅食宿費用、脫離工作的勞動力損失、社會消費能力抑制等綜合成本。

        此外,因應全病程管理的需求,醫保部門還需要對失能罕見病患者的長期照護費用,以及高品質敷料等院外使用醫用耗材,全口徑地納入醫保報銷范圍,并延伸醫保定點管理與基金監管能力到院外服務。

        (作者為價值醫療顧問專家委員會秘書長,“健康國策2050”學術平臺總編輯)

        版權聲明:本文僅代表作者個人觀點,不代表經濟觀察網立場。
        價值醫療、健康治理研究者,價值醫療顧問專家委員會秘書長,“健康國策2050”學術平臺總編輯,上海交通大學醫學院客座導師
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